母公司京天成生物技術(北京)有限公司創立于2006年8月,是一家服務于生物醫藥、疫苗等免疫學領域的生物科技高新技術企業,擁有全球領先的抗體研發核心技術,為眾多的科研項目和新藥研發提供了抗體試劑的支持。目前共有客戶800多家,包括GSK,阿斯利康及國內疫苗企業。2016年在國內率先按照美國FDA新版指南開展ADA方法學建設,抗體藥特異單抗研發能力獨樹一幟,成為國內外該領域著名CRO。2017年利用保密軟件AbEpiMAX推出生物藥抗原性計算機分析和動物體內ADA評價服務,全球獨家采用AI助力抗體藥研發,全球第一個上市手足口疫苗檢測試劑,現有藥代/ADA分析相關產品數十種,大多為國內外獨創。
特別是在重大疫情面前,如新冠肺炎疫情,我們成功的研制出抗新冠病毒N蛋白和S蛋白的鼠單抗,為病情的研究、診斷試劑的開發提供了有力的支持,并且作為首批重點5個項目之一被北京市科委重點資助,同時該項目還受到了蓋茨基金會的資助;還有在2008年手足口疫情時期,京天成作為應急項目組成員研制出了第一個抗EV71中和抗體以及疫苗質檢試劑盒,為我國手足口疫苗的研制提供了支持;之后,在H1N1、H7N9、埃博拉、中東非典等多次疫情應急防控體系中,京天成均作為抗體研制專家成為重要的組成成員。
在新藥研制的重要環節——非臨床/臨床研究中,樣品的生物分析是重要的一部分,京天成在抗體試劑的成功制備的基礎上,建立了成熟的藥物代謝(PK)和免疫原性(ADA)分析方法學開發平臺,已經成功地服務了多家醫藥企業的非臨床及臨床開發,開發了商品化的貝伐單抗的PK分析試劑盒,使用該試劑盒以全優的成績通過了中檢院組織的“NIFDC-PT-195-生物樣本檢測-猴血清中貝伐珠單抗的濃度“能力驗證項目;還開發了阿達木單抗免疫原性分析試劑盒等。并且還幫助了多個新藥品種完成非臨床/臨床樣品生物分析。同時也發表了多篇研究型論文,如Journal of Immunological Methods、Journal of Virological Methods、Vaccine等
京天成生物技術(天津)有限公司將在北京母公司在抗體研制以及方法學開發的基礎上,建立以藥物代謝(PK)和免疫原性(ADA)分析為主的兩大業務平臺,主要是使用各種免疫學方法來進行檢測,包括ELISA、化學放光平臺、免疫熒光平臺、MSD平臺、Luminex多重檢測平臺等開展生物大分子藥物的非臨床/臨床生物分析業務。公司二期建設目標將擴展至能夠開展所有的生物分析項目,包括大分子藥物以及小分子藥物PK、PD、ADA的研究。