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【崗位職責(zé)】

1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CE-MDR技術(shù)文檔、FDA 510(k)技術(shù)文檔和其他海外注冊(cè)資料的編寫(xiě)、申報(bào)以及發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的整改。

2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510(k)報(bào)告或海外注冊(cè)資料的維護(hù)及變更。

3. 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品CE申報(bào)前的情況梳理、評(píng)估及立項(xiàng)工作。

4. 跟蹤和研究最新國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如 FDA、CE-MDR、ISO等），為公司產(chǎn)品海外注冊(cè)提供法規(guī)支持。

5. 與公司研發(fā)、質(zhì)量等相關(guān)部門(mén)、代理商及第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程。

6. 協(xié)助公司質(zhì)量部門(mén)完成認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核工作。

7. 協(xié)助完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排其他醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的工作。

【任職要求】

1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、材料、電子、機(jī)械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2. 有科研經(jīng)歷優(yōu)先。

3. 英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言，有海外留學(xué)背景優(yōu)先。

4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

5. 工作認(rèn)真細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，有主動(dòng)學(xué)習(xí)意識(shí)及較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力。

6. 對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)充滿(mǎn)熱情，有志于在國(guó)際化平臺(tái)上發(fā)展。

7. 可提前實(shí)習(xí)者優(yōu)先，可遠(yuǎn)程辦公。

8. 工作地點(diǎn)：北京。