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【崗位職責】

1. 負責醫療器械CE-MDR技術文檔、FDA 510(k)技術文檔和其他海外注冊資料的編寫和整理。

2. 跟蹤和研究最新國際醫療器械法規和標準（如 FDA、CE-MDR、ISO等），為公司產品海外注冊提供法規支持。

3. 與公司研發、質量等相關部門、代理商及第三方測試機構溝通協調，推進產品注冊進程。

4. 協助公司質量部門完成認證審核機構的現場審核工作。

5. 協助完成上級領導安排其他醫療器械國際注冊相關的工作。

【任職要求】

1. 研究生及以上學歷，電子、機械、生物醫學工程、藥學、醫學、化學材料等相關專業優先。

2. 英語聽說讀寫流利，能夠熟練閱讀和理解英文技術文檔。

3. 具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神。

4. 工作認真細致，責任心強，具備較強的學習能力和抗壓能力。

5. 對醫療器械行業充滿熱情，有志于在國際化平臺上發展。

6. 可提前實習者優先，可遠程辦公、每周現場辦公2-3天。

7. 工作地點：深圳。